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隨著國家藥監(jiān)局對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的規(guī)范化，推動(dòng)了藥物臨床試驗(yàn)規(guī)范和質(zhì)量的提升，所有藥物都需經(jīng)過容器密封完整性CCIT測(cè)試方可投入市場。容器密封性可采用物理完整性方法進(jìn)行檢測(cè)，并進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證，而容器則大多使用西林瓶。西林瓶還需微孔西林瓶打孔加工...

關(guān)于CCIT陽性樣品常見問題：1、激光打孔陽性樣品能否重復(fù)利用，如何保存？由于陽性樣品的孔徑較小，容易堵塞，一般不建議重復(fù)利用；如樣品用于確定性方法開發(fā)驗(yàn)證，未被破壞，可用于概率性方法（色水、微生物挑戰(zhàn)）。如用于概率性破壞性方法，漏孔接觸水...

安瓿瓶打孔的優(yōu)勢(shì)是接近真實(shí)的缺陷（如裂縫），且不需要引入外來物質(zhì)，如金屬絲、軟管或膠水。當(dāng)前，在硬質(zhì)玻璃或塑料組件的激光打孔可以小至2-3um，在軟包裝更厚的壁上是5-10um，更小的孔容易因操作、環(huán)境雜質(zhì)、軟包裝壁變形等堵塞。安瓿瓶打孔的...

微型移液器適用于西林瓶、輸液瓶、輸液軟袋、BFS塑料安瓿等多種包裝形式，也適用于真空衰減、高壓放電、激光頂空等多種檢漏方法。塑料包裝形式比如BFS塑料安瓿和輸液軟袋，如果用其他陽性樣品制備方式，比如激光打孔方式，會(huì)影響真空衰減等依賴抽真空的...

玻璃微量滴管使用前的準(zhǔn)備：1、玻璃微量滴管的洗滌1.1無明顯油污的滴定管，直接用自來水沖洗或用肥皂水或洗衣粉水泡洗，但不能用去污粉洗以免劃傷內(nèi)壁，影響體積的準(zhǔn)確測(cè)量。1.2有油污不易洗凈時(shí)，用鉻酸洗液洗滌。洗時(shí)應(yīng)將管內(nèi)的水盡量除去，關(guān)閉活塞...

激光打孔工藝1、工藝過程首先，詳細(xì)了解打孔材料及打孔要求；第二步，模擬實(shí)驗(yàn)與檢測(cè)；第三步，設(shè)計(jì)便利、快捷的工裝夾具；第四步，程序設(shè)計(jì)；第五步，實(shí)施有效的打孔加工及必要的檢測(cè)。2、影響打孔質(zhì)量的主要參數(shù)激光打孔的過程是激光和物質(zhì)相互作用的極其...